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医用空气消毒机需要哪些证件?

作者: admin 时间:2019-07-06 来源:未知
摘要:作为医疗消毒设备的医用空气消毒机产品,其生产厂家是必须具备相关的生产资质及产品证件,在 医用空气消毒机 厂家销售过程中,这些资质证件是必须提供给医疗单位的备用检查的。那么医用消毒机都需要那种证件呢? 经常会有用户问到,把你们的空气消毒机注册证给我一份,或者是把你们空气消毒机的消毒产品卫生部批件给看下,其实只要是一种做医用空气消毒机的厂家就知道,这些证件是空气消毒机厂家无法提供的,或者有也是无效的、过期的,因为医用空气消毒机索证经历了三次变更: 1、空气消毒机注册证:在2009年9月10日之前,空气消毒机索...

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  作为医疗消毒设备的医用空气消毒机产品,其生产厂家是必须具备相关的生产资质及产品证件,在医用空气消毒机厂家销售过程中,这些资质证件是必须提供给医疗单位的备用检查的。那么医用消毒机都需要那种证件呢?
 
  经常会有用户问到,把你们的空气消毒机注册证给我一份,或者是把你们空气消毒机的消毒产品卫生部批件给看下,其实只要是一种做医用空气消毒机的厂家就知道,这些证件是空气消毒机厂家无法提供的,或者有也是无效的、过期的,因为医用空气消毒机索证经历了三次变更:
 
  1、空气消毒机注册证:在2009年9月10日之前,空气消毒机索证都是注册证为准,也有个别厂家是消毒产品卫生许可批件,因为在这之前,医院室内空气消毒设备同属食品药品监督管理局和国家卫生部门管理,所以有些厂家申办注册证,有的申办卫生许可批件,两者有其中之一就可以通过检查审核。
 
  2、在2009年9月10日国家食品药品监督管理下发了《国食药监械【2009】582号》文件,关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知,文中规定医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可,药监部门不再受理医用空气消毒机的注册申请。自此医用类空气消毒机就不再需要相关的注册证件。而只需办理消毒产品卫生许可批件。
 
  3、在2013年9月10日国家卫生计生委办公厅又下发了《国卫办监督发【2013】18号》文件,其中规定取消了除“三新”产品外的消毒产品行政审批(三新:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理),卫生许可批件在有效期内的可继续使用,过期不在延续,卫生部批件已过期的,必须做消毒产品卫生安全评价报告交卫计委并下发相关卫生安全评价报告备案凭证。总结:医用空气消毒机在2009年9月10日前索证为:注册证或者卫生许可批件;2009年9月10至2013年9月10日索证为:卫生生产许可批件;2013年至今医用空气消毒机索证为卫生安全评价报告及备案凭证。

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